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政策解读

出口口罩到各国需具备哪些资质?

返回列表 来源: 发布日期: 2021.04.13

中国出口(公司行为)

用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

用于赠送或代为采购

作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

口罩出口,详细说来需要提供这些资料信息 :

1-营业执照

2-企业生产许可证

3-产品检验报告

4-医疗器械注册

5-产品说明书、标签。

6-产品批次/号

7-产品质量安全书

8-产品样品图片及外包装图片

国外进口

韩国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

口罩要求

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的 食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ;KF94:≥94%(油性和盐性介质) ;KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息、保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。


日本

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU 注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细⁡菌⁡过滤率

‎VFE:病毒过‪滤率

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

注意:需要供应商具备 二类医疗器械经验许可凭证,产品需要 医疗番号/认证/登记许可证 ,且还需要入日本的医疗仓清关,情况特殊复杂,建议卖家谨慎考虑。


欧盟

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行, 所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

出口口罩到各国需具备哪些资质?


美国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。

医用口罩出口资质:需要有相关产品的FDA认证 (美国食品药品监督管理局)和亚马逊相关产品 类目分类审核,才能上架销售和解决物流清关问题;FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费,收费为5000美元左右。

普通防护口罩出口资质:不需要FDA认证,只需要有口罩类目的分类审核就可以销售;另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。


澳大利亚

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

总结:口罩如何出口?

销售、赠送或代采购、个人行邮方式

销售:(公司行为)

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

赠送或代采购:(公司行为)

作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

个人行邮方式:

1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。

2.自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。


再次提醒:

建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求,避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩,不同国家的资质和要求都不相同,这点卖家们一定要注意。国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》,若想在跨境平台销售,除了类目审核,还需要产品认证,欧美必须通过当地国家认证许可,如欧盟CE认证,美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求,要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书,采购发票或原材料发票。

跨境平台

目前美国口罩短缺,豁免100多项进口中国的医疗用品关税,卖家又更放心冲冲冲了,但平台限制越来越紧,日前,亚马逊口罩类目审核总是关了又开,亚马逊上关于口罩的广告也不能展示了,有卖家表示,口罩已经不能打广告了,口罩的自动手动广告全部不给展示了,竞价提高了,却没有曝光和数据了。

除了亚马逊、eBay速卖通也于近日发布公告,重申了平台对口罩类商品的发布规范。对于商品不符合产品发布规范要求或类目错放等违规情况,平台将视情况进行处罚,情况严重的,最高可导致关闭账号处罚。

各大跨境平台也开始加强对防疫物资销售的监管,亚马逊已经警告了部分“不符合平台定价原则”的口罩卖家,对于其中定价过于离谱的listing,亚马逊直接进行了移除,店铺流量异常增大,还有可能会被亚马逊审核索要发票,并有封号的风险。

销售口罩是一把双刃剑,利润高但风险也大,产品和各国资质认证问题、货源问题、平台审核问题、口罩质量问题、出口清关等问题,这些都是需要考虑的,若没有做好准备,一味只想着赚快钱,很有可能最后会血本无归。



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