根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA），膳食补充剂是指旨在补充膳食的产品，可能含有一种或多种维生素、矿物质、草药或其他植物性药材、氨基酸等成分，用以增加每日摄入的膳食成分，或是以上原料的浓缩物、代谢物、提取物或组合物。膳食补充剂必须是口服剂（严禁舌下含服、局部施用、或注射使用）。其形态可以是丸剂、硬胶囊、软胶囊、片剂、散剂、口服液和茶等形式，不作为传统的食品或饮食正餐，仅以餐中一部分的形式提供，以弥补饮食习惯对其摄取量不足之用。

此外，膳食补充剂不能被批准或授权作为新药、抗生素或生物制品进行调查评估，除非它在此类批准或授权之前作为食品或膳食补充剂销售。

在美国，膳食补充剂的主管部门为美国食品药品管理局（FDA），其下设食品安全与应用营养中心，负责膳食补充剂的安全和标签标识；此外，FDA于2015年成立膳食补充剂项目办公室，专门负责对膳食补充剂的安全和标识宣传进行监督。同时，卫生与公众服务部（DHHS）下属的国家卫生研究院（NIH）也参与相关工作，其设置的膳食补充剂办公室（ODS）和膳食补充剂标签委员会（CDSL）分别负责研究膳食补充剂在改进美国医疗保健中的潜在作用以及研究标签宣称的法规和膳食补充剂声明并提供建议。NIH和FDA在作用功能上互补，共同促进公共卫生。

美国食品药品监管的相关法律法规体系基本可分为３个层级：法律 （Laws）、 法 规 （Regulations）和指南（Guidance）。对于膳食补充剂的管理，核心法律为1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）；其配套联邦法规包括《21CFR 190.6膳食补充剂新膳食成分上市前备案要求》《21CFR 101.93膳食补充剂特定声明类别》等；指南层面，FDA发布了《膳食补充剂生产、包装、标签以及储存的现行良好操作规范》，用于指导境内外膳食补充剂企业建立完善的质量管理体系。

根据《21CFR1.227食品企业注册》，与普通食品一样，在美国境内、境外的生产/加工、包装或贮存膳食补充剂企业均也需在上市前办理注册手续。

根据21CFR第111部分，所有膳食补充剂企业都必须符合有关膳食补充剂cGMP规范，以做到质量监控。规范具体涉及人员、厂房与场地、设备与用具、生产与过程控制、质量控制、包装与标签、记录与文件等多个方面。为帮助相关企业更好的落实相关要求，FDA出台了《膳食补充剂生产、包装、标签以及储存的现行良好操作规范》，供企业在执行时参考。

与我国对于保健食品的监管不同，在美国大部分膳食补充剂在上市前不需要注册或备案，生产企业必须对产品的安全性承担全部责任。

与我国对于保健食品的监管类似，FDA不允许膳食补充剂做“疗效宣称”，并将膳食补充剂标签上的声称分为三类：

一是健康声称（Health Claims）：描述膳食补充剂成分与降低疾病风险或健康相关状况之间的关系。包括“授权健康声称”和“限定性健康声称”，以上两种声称均需要由FDA批准。其中，“授权健康声称”主要基于FDA对科学文献的广泛审查予以授权。而当科学证据不足以满足FDA授权标准时，企业可以申请“限定性健康声称”，FDA会根据证据的可信度决定是否允许使用，并附上限制性语言。

二是营养含量声称（Nutrient Content Claims）：描述营养成分的水平，如“无”、“高”、“低”等。这些声称必须符合FDA的授权规定，并且大多数适用于有每日推荐摄入量（Daily Value）的营养成分。

三是结构/功能声称（Structure/Function Claims）：描述膳食成分对维持人体正常结构或功能的作用，例如“钙有助于强健骨骼”。此类声称不需要FDA预先批准，但制造商必须有证据支持声称的真实性，并在产品上市后30天内通知FDA。同时，标签上必须声明FDA未评估该声明，并且产品不能用于“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。

膳食补充剂必须满足以下要求：

合规的膳食补充剂标签成分表必须包括 FDA 规定的特定要素，包括：

1.标识名称（Identity labeling）：包括法定名称或通用名称等。膳食补充剂需标注“dietary supplement”，但可替换为具体成分名称（如“calcium supplement”）或准确描述成分类型的词语（如“herbal supplement with vitamins”）。

2.净含量：食品净含量声明必须以重量(weight)、其他度量(measure)、数量(numerical count)或数量与重量或其他度量的组合来表示。重量或度量单位必须以公制(grams,kilograms,milliliters,liters等)和美国习惯制(ounces,pounds,fluid ounces, gallons, pints, quarts等)来表示。

3.营养标签，完整合规的营养标签必须包含以下要素：

（1）标题：标题必须以“补充剂成分（Supplement Facts）”开头，以标识为膳食补充剂，从而与普通食品区分开。

（2）食用分量和份数：清晰标注推荐的食用份量以及包装中包含的总份数。

（3）营养成分：列出所有营养成分及其含量，并根据2000卡路里饮食标准标注每日摄入量百分比（%DV）。

4.膳食成分清单：按重量降序列出所有成分，确保对消费者透明。

5.生产商/包装商/经销商的名称、地址、联系方式：用于消费者咨询、索赔时，提供相关信息。

FDA对膳食补充剂实施动态生产管理规范，确保产品免受污染、质量达标、标签准确。根据规定，需对产品的所有成分进行检测，生产商必须对原料供应商进行认证，所有的原料只有在其成分和质量经过科学有效的方法验证后才可以使用。企业违反美国膳食补充剂cGMP规定会导致多个后果，如收到公开警告信、“掺入次品”标记、政府扣押产品、企业生产禁令等。这些后果都会严重损害产品品牌和企业声誉。美国制造商对生产符合cGMP规范负法律责任，FDA有权对违规企业采取罚款、起诉、甚至监禁的措施。对于产品的安全管理，膳食补充剂公司必须在发现严重不良事件后不迟于15个工作日向FDA报告。如果一种膳食补充剂被认为具有“直接危害”或具有“重大或不合理风险”，FDA可以强制其立即召回。

在1994年10月15日前未在美国上市的膳食补充剂中使用的膳食成分被认定为新膳食成分，生产商必须在上市前至少75天前向FDA提交通报，通报信息至少包含企业名称、地址、责任方签名、成分名称、含有新膳食成分的产品的说明、新膳食成分在产品中的含量、使用条件、使用历史、其他证明该新膳食成分“按照合理的预期将是安全的”的安全性证据等内容。未按要求告知的，将被视作为掺假。

相关出口企业要主动加强对美国膳食补充剂相关法律法规以及指南的研究，从产品属性、质量管理源头环节消除潜在风险，从根本上避免因不合规导致的拒绝进口问题。

要加强对于新膳食成分、产品标签的评估与设计，目前FDA对于膳食补充剂的监管主要集中于对于产品上市后的事后监管，从实物层面确保合规，是确保在市场流通环节能够正常销售的重要一环。

自2024年10月以来，FDA频繁更新膳食补充剂领域的相关法律法规要求，涉及营养标签、健康声称、过敏原标识等多个关键方面。出口企业必须密切关注法规动态，建立高效的法规监测机制，及时获取FDA发布的最新法规、指南和通知。迅速调整产品配方、生产工艺和标签设计，确保产品持续符合美国市场的要求。以最大限度降低合规风险，保障企业在美国市场的稳定运营。

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